El Sr. Perez tiene 73 años de edad y acaba de enterarse que tiene la enfermedad de Alzheimer.
Le preocupa cómo esta enfermedad afectará su vida diaria. ¿Se le
olvidará tomar su medicamento? ¿Se le olvidarán sus recuerdos favoritos?
El médico del Sr. Perez le pidió que pensara en participar en un
estudio clínico, pero la idea de hacerlo lo hace sentirse nervioso. ¿Qué
es un estudio clínico? ¿Podría empeorar su memoria?
Al igual que le pasa al Sr. Perez, es posible que usted haya oído
hablar de los estudios clínicos, pero tal vez no esté seguro de lo que
son o si quiere participar en uno de ellos. A continuación se presenta
alguna información que puede ayudarle a decidir si participar en un
estudio clínico es una buena idea para usted. Las palabras en letra
negrita, junto con otros términos importantes, se explican al final del
documento.
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es un tipo particular de estudio de investigación
que se lleva a cabo con personas y que está diseñado para evaluar una
intervención médica, quirúrgica o conductual.
La mayoría de los estudios clínicos prueban un tratamiento nuevo, como un nuevo
medicamento
o dieta o aparato médico (por ejemplo, un marcapasos), como un método
para tratar un problema de salud. A menudo, un estudio clínico se usa
para aprender si un tratamiento nuevo es mejor y/o tiene menos
efectos secundarios perjudiciales que el
tratamiento estándar.
Otros estudios clínicos prueban las maneras de descubrir una
enfermedad temprano, a veces hasta antes de que haya síntomas. Otros
prueban maneras de prevenir un problema de salud. También es posible que
un estudio clínico investigue cómo mejorar la vida de personas que
están viviendo con una enfermedad que amenaza sus vidas o con un
problema de salud crónico. A veces, los estudios clínicos examinan el
papel que juegan las personas que cuidan a los enfermos o los grupos de
apoyo.
¿Por qué desearía una persona participar en un estudio clínico?
Hay muchas razones por las cuales una persona puede escoger
participar en un estudio clínico. Algunas personas deciden participar en
un estudio porque los tratamientos que han probado para su problema de
salud no han funcionado. Otras participan porque no hay un tratamiento
para su problema de salud. Cuando forman parte de un estudio clínico, es
posible que los participantes se enteren de nuevos tratamientos antes
de que éstos estén ampliamente disponibles. Algunos estudios están
diseñados para, o incluyen a, personas que están bien de salud pero
quieren ayudar a descubrir maneras de prevenir una enfermedad que puede
ser común en sus familias.
Muchas personas dicen que participar en un estudio clínico es una
manera de tomar parte más activamente en el cuidado de la propia salud.
Otras personas dicen que quieren ayudar a los
investigadores clínicos a aprender más sobre ciertos problemas de salud.
Cualquiera que sea la motivación, cuando decide participar en un
estudio clínico, usted se convierte en un componente del proceso de
descubrimiento científico, y su contribución puede ayudar a las
generaciones futuras a vivir vidas más saludables. Los principales
avances médicos no podrían ocurrir sin la generosidad de los que
participan en estudios clínicos, tanto jóvenes como personas mayores.
¿Por qué los estudios clínicos necesitan participantes mayores y con características diversas?
Es importante que los estudios clínicos tengan participantes de
diferentes edades, sexos, razas y orígenes étnicos. Cuando la
investigación involucra a un grupo de personas que son parecidas, es
posible que los resultados obtenidos no apliquen o beneficien a todos.
Cuando los estudios clínicos incluyen a participantes diversos, los
resultados del estudio pueden tener una aplicabilidad mucho más amplia.
Los investigadores necesitan
la participación de personas mayores
en sus estudios clínicos para que los científicos puedan aprender más
sobre cómo los nuevos medicamentos, terapias, aparatos médicos,
procedimientos quirúrgicos o pruebas médicas funcionarán para las
personas mayores.
Muchas personas mayores tienen necesidades especiales de salud que
son diferentes a las de las personas más jóvenes. Por ejemplo, a medida
que las personas envejecen, sus cuerpos pueden reaccionar de manera
diferente a los medicamentos. Los adultos mayores pueden necesitar dosis
(o cantidades) diferentes de un medicamento para obtener el resultado
correcto. Además, algunos medicamentos pueden tener diferentes efectos
secundarios en las personas mayores que en las personas más jóvenes.
Tener personas mayores inscritas en los estudios clínicos de
medicamentos ayuda a los investigadores a obtener la información que
necesitan para desarrollar el tratamiento adecuado para las personas
mayores.
Los investigadores saben que puede ser difícil para algunas personas
mayores participar en un estudio clínico. Por ejemplo, si usted tiene
muchos problemas de salud, ¿puede participar en un estudio que está
investigando una sola condición? Si usted está debilitado o tiene una
discapacidad, ¿tendrá suficiente fuerza para participar? Si ya no
conduce un automóvil, ¿cómo llegará al sitio del estudio? Hable con el
coordinador del estudio clínico
sobre sus preocupaciones. Puede ser que el equipo de investigación ya
haya pensado en algunos de los obstáculos que enfrentan las personas
mayores y tenga un plan para hacer que sea más fácil para usted
participar en el estudio.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de un estudio clínico?
Usted puede preguntarse lo siguiente: "¿Por qué voy a probar algo que
los investigadores no están seguros va a funcionar?”. Esa es una buena
pregunta. Formar parte de un estudio clínico puede tener riesgos, pero
también puede tener beneficios.
Los beneficios de un estudio clínico:
-
Puede obtener un tratamiento nuevo para una enfermedad antes de que esté disponible para todos los demás.
-
Puede tomar parte de manera más activa en el cuidado de su propia salud.
-
Como parte de su tratamiento, los investigadores pueden proporcionarle atención médica y chequeos de salud más frecuentes.
-
Puede tener la oportunidad de ayudar a otros a obtener mejor tratamiento para sus problemas de salud en el futuro.
Los riesgos de un estudio clínico:
-
El nuevo tratamiento puede causar graves efectos secundarios.
-
Es posible que el nuevo tratamiento no funcione o no sea mejor que el tratamiento estándar.
-
Es posible que usted NO forme parte del grupo de tratamiento
(o grupo experimental) que recibe el nuevo tratamiento, por ejemplo, un
nuevo medicamento o aparato, sino que en cambio, podría ser parte del grupo de control, lo cual significa que usted recibirá el tratamiento estándar o no recibirá tratamiento (es posible que se use un placebo).
-
El estudio clínico podría causarle inconvenientes. Por ejemplo, las
citas médicas pueden tomar mucho tiempo o es posible que se requiera que
pase la noche o algunos días en el hospital.
Si decido tomar parte en un estudio clínico, ¿cómo se protegerá mi seguridad?
Esta es una pregunta muy importante. La historia de las
investigaciones clínicas no es perfecta. Basándose en muchos años de
experiencia y aprendizaje, el Congreso ha establecido leyes para
proteger a los participantes de estudios clínicos. Actualmente, a
todos los investigadores clínicos se les requiere que vigilen y resguarden la seguridad de
todos
los participantes. Estas medidas de protección son una parte esencial
de la investigación científica. Los abusos que ocurrieron en algunos
proyectos de investigación antes de que las medidas de protección
estuvieran establecidas, NO volverán a suceder.
A los investigadores se les requiere que cumplan reglas estrictas
para proteger la seguridad de los participantes. El Gobierno Federal es
el encargado de hacer cumplir estas reglas. Todo estudio clínico también
sigue un cuidadoso plan de estudio o
protocolo
que describe lo que los investigadores van a hacer. El investigador
principal, o jefe del equipo de investigación, es responsable por
asegurar que se siga el protocolo.
Todos los estudios clínicos realizados en los Estados Unidos deben ser aprobados por una Junta de Revisión Institucional (
IRB,
por sus siglas en inglés) en cada sitio donde se lleva a cabo un
estudio. La Junta de Revisión está compuesta por médicos, científicos y
miembros del público en general, como usted, que están dedicados a
asegurar que los participantes de un estudio no son expuestos a riesgos
innecesarios. Los miembros de la Junta de Revisión revisan el estudio y
los resultados con regularidad. Ellos aseguran que los riesgos (o daños
potenciales) para los participantes sean tan bajos como sea posible.
Junto con el IRB, muchos estudios clínicos son cuidadosamente
vigilados por un Comité de Supervisión de Datos y Seguridad. El Comité
está compuesto por expertos en su condición médica que periódicamente
revisan los resultados del estudio mientras éste está en marcha. Si
descubren que el tratamiento experimental no está funcionando o está
perjudicando a los participantes, ellos pararán el estudio
inmediatamente.
El proceso de consentimiento informado también ayuda a proteger a los
participantes. Antes de unirse a un estudio clínico, a usted se le dará
información sobre lo que puede esperar como participante y sobre todas
las cosas que pueden suceder. Por ejemplo, alguien del equipo de
investigación le explicará los posibles efectos secundarios u otros
riesgos del tratamiento. Como parte del consentimiento informado, usted
tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. El
coordinador del estudio clínico responderá cordialmente a sus preguntas.
Después de obtener toda esa información, usted puede pensar en si
quiere participar o no.
Si decide participar en el estudio, se le pedirá que firme un
formulario de consentimiento informado. Al firmar el formulario, usted
indica que se le han comunicado todos los detalles y que quiere ser
parte del estudio. El formulario de consentimiento informado NO es un
contrato. Usted puede salirse del estudio en cualquier momento y por
cualquier razón sin que se le juzgue o se le ponga en una situación
difícil en cuanto a su atención médica.
¿Qué preguntas debo hacer antes de decidir si quiero formar parte de un estudio clínico?
Las siguientes son algunas preguntas que puede hacerle al equipo de
investigación cuando está pensando en un estudio clínico. Haga una lista
con todas las preguntas que pueda tener y traiga la lista consigo
cuando se reúne por primera vez con el equipo de investigación.
-
¿Cuál es el propósito del estudio? ¿Qué está tratando de averiguar este estudio?
-
¿Qué tendré que hacer como participante del estudio?
-
¿Qué tratamiento o pruebas tendré? ¿Me dolerán?
-
¿Qué probabilidad hay de que yo reciba el tratamiento experimental?
-
¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del
tratamiento del estudio comparado con mi tratamiento actual?
-
¿Cómo voy a saber si el tratamiento está funcionando?
-
¿Cómo se protegerá mi salud mientras estoy participando en el estudio?
-
¿Qué pasa si mi problema de salud empeora durante el transcurso del estudio?
-
¿Cómo afectará el estudio mi vida diaria?
-
¿Cuánto tiempo durará el estudio clínico?
-
¿Adónde se llevará a cabo el estudio? ¿Tendré que quedarme en el hospital?
-
¿Se me proporcionará transporte al sitio del estudio si lo necesito?
-
¿La participación en el estudio me costará algún dinero? Si es así,
¿se me devolverá el dinero que yo gaste? ¿Mi seguro de salud cubrirá los
costos?
-
¿Puedo tomar mis medicamentos usuales mientras estoy participando en el estudio?
-
¿Quién estará a cargo del cuidado de mi salud mientras estoy participando en el estudio? ¿Podré ver a mi propio médico?
-
¿Se le dará seguimiento a mi salud después de que termine el estudio?
-
¿Se me comunicarán los resultados del estudio?
-
¿A quién puedo llamar si tengo más preguntas?
¿Adónde puedo encontrar un estudio clínico?
Hay muchas maneras de conseguir ayuda para encontrar un
estudio clínico. Usted puede hablar con su médico u otro proveedor de cuidados de salud o puede hacer una búsqueda en
www.ClinicalTrials.gov
(actualmente disponible solamente en inglés). Los grupos de apoyo
enfocados en una condición médica específica a veces tienen listas de
estudios clínicos. Además, los periódicos en las ciudades grandes pueden
tener anuncios de estudios clínicos en hospitales, clínicas o
universidades del área cercana.
Si está interesado en aprender más sobre las investigaciones clínicas
y las personas mayores, puede visitar el sitio de internet
NIHSeniorHealth's
Participating in Clinical Trials (actualmente disponible solamente en inglés).
¿Cuál es el próximo paso después de que encuentro un estudio clínico?
Cuando encuentra un estudio en el que tal vez quiera participar,
póngase en contacto con el estudio clínico o el coordinador del estudio.
Usualmente esta información de contacto se encuentra en la descripción
del estudio. El primer paso del proceso es una cita inicial para
determinar si usted reúne los requisitos necesarios para poder
participar en el estudio. Esta cita también le brinda la oportunidad de
hacer sus preguntas sobre el estudio.
Infórmele a su médico que está pensando en participar en un estudio
clínico. Tal vez su médico quiera hablar con el equipo de investigación
sobre su salud para asegurar que el estudio no es peligroso para usted y
para coordinar su atención médica mientras usted está participando en
el estudio.
¿Cuáles son algunas palabras útiles que sería bueno saber?
Coordinador del estudio clínico—a
veces llamado coordinador del estudio o coordinador de la investigación
clínica, a menudo éste es el título de la persona que usted puede
contactar para hacer preguntas sobre el estudio o sobre su participación
en éste.
Criterio de inclusión y exclusión—los factores que
los investigadores usan para decidir quién puede o no puede participar
en un estudio clínico. El criterio puede incluir edad, sexo, tipo y
etapa de la enfermedad y otros problemas de salud.
Efectos secundarios—efectos
indeseables o adversos causados por un tratamiento. Ejemplos de efectos
secundarios comunes son dolor de cabeza, náusea e irritación de la piel.
A veces los efectos secundarios pueden ser más graves y hasta pueden
amenazar la vida.
Estudio clínico randomizado—un estudio en el cual
los participantes son asignados al azar a un grupo específico de
tratamiento. Los investigadores y los participantes no pueden escoger
quién está en el grupo de control o en el grupo de tratamiento.
Estudio "doble ciego"—a veces llamado un estudio
enmascarado, es un estudio en el cual ni los investigadores ni los
participantes saben quién está en el grupo de tratamiento y quién está
en el grupo de control hasta que el estudio ha terminado.
Fases—los estudios clínicos están organizados en
cuatro fases o tipos. Cada fase ayuda a los científicos a contestar
diferentes preguntas sobre el tratamiento. Las primeras tres fases deben
ser completadas para un nuevo medicamento o aparato para poder ser
aprobado por
la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA, por sus siglas en inglés). Después de haber sido aprobado para un
uso específico, la última fase de la investigación examina los
diferentes usos para un medicamento o aparato.
Grupo de control—el
grupo de participantes que recibe el placebo o el tratamiento estándar, o
que del todo no recibe tratamiento. No todos los estudios clínicos
tienen un grupo de control.
Grupo de tratamiento—a
veces llamado grupo experimental. Estos participantes recibirán el
tratamiento experimental que se está probando en el estudio clínico. Los
resultados del grupo de tratamiento se comparan con los del grupo de
control para determinar si el tratamiento experimental es mejor y/o más
seguro.
Investigadores clínicos—los investigadores que trabajan en un estudio clínico.
Placebo—una píldora u otro
tratamiento que se parece al tratamiento o medicamento que está siendo
probado, pero que no contiene ningún medicamento. Los placebos a veces
son llamados "píldoras de azúcar." Los investigadores pueden comparar lo
que le pasa a las personas que están usando el tratamiento experimental
con lo que le pasa a las personas que están usando el placebo.
Protocolo—el plan detallado
del estudio que será seguido para contestar las preguntas específicas de
la investigación y para proteger a los participantes. El protocolo
describe el criterio usado para la participación en el estudio, los
tipos de pruebas que los participantes recibirán, cuánto tiempo durará
el estudio, y cómo los investigadores determinarán los beneficios y
riesgos.
Tratamiento estándar—una
terapia que es efectiva para una enfermedad o condición específica y que
actualmente se usa extensamente. Algunos estudios comparan un
tratamiento nuevo experimental con un tratamiento estándar para
determinar cuál es mejor para las personas. Un tratamiento estándar
usualmente es un procedimiento que ha sido aprobado por la FDA.
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(Centro de Información del Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento)
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Abril 2015
